TMI総合法律事務所では、主にクライアント様を対象に情報提供の場として、特別セミナーを開催しておりますが、今回は大阪オフィスにて、「ヘルスケアビジネスシリーズ（全5回）」と題するセミナーを開催いたします。

第3回は、今年6月に改正法が成立した再生医療法（正式名称：再生医療等の安全性の確保等に関する法律）とその関連法令について、再生医療ビジネスの各種プレイヤーが知っておくべきポイントをご説明いたします。

再生医療とは、山中伸弥教授のiPS細胞の開発によるノーベル生理学・医学賞の受賞を契機に注目を浴びている次世代の医療であり、生活習慣病から難病まで、多くの病気が根治する可能性を秘めています。日本政府は、再生医療の実用化を後押しする政策を掲げ、法的枠組みを整備し、その実用化と普及を促進してきており、再生医療は、日本が世界をリードしている分野の１つです。

再生医療に関わる法的枠組みには、モノに関する規制である薬機法と、医療技術に関する規制である再生医療法があるところ、このうち再生医療法は、2014年の施行から約10年を経た今年、in vivo遺伝子治療やその関連技術を同法の適用対象に加えるなど、大きな改正がなされました。そこで、本セミナーでは、まず、比較的新しい法律である再生医療法の概要をご紹介するとともに、同法の改正や今後の政省令の改正等を踏まえて、in vivo遺伝子治療等を含む再生医療ビジネスの各種プレイヤーが実務上対応すべき手続やそのポイントについてお話しします。

また、再生医療は、その出口戦略として治療化と製品化が考えられ、製品化にも複数の方法があり得ます。どの出口を目指すかによって研究開発の段階で適用される法令も変わることから、再生医療に関わるビジネスを行う場合、その初期の段階から、どのような法規制があるのかを理解しておくことが有用です。そこで、本セミナーでは、再生医療ビジネスを実施する場合に留意をすべき、再生医療法以外の法令・規制についても、その概要や実務上押さえるべきポイントをお話しします。
本セミナーでは、主に以下のトピックを中心にお話しします（なお、講演内容については若干の変更が生じる可能性があります。あらかじめご了承ください。）。

ご多用中とは存じますが、皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。

【概要】
１　再生医療に関連する法令の概観
２　再生医療法の改正
　　（1） 法の概要
　　（2） 法律の改正事項
　　（3） 政省令・通知による今後の改正等
３　各種プレイヤーの実務対応
　　（1） 再生医療等提供機関（医療機関、医師・歯科医師）
　　（2） 特定細胞加工物等製造事業者
　　（3） 認定再生医療等委員会（設置者、委員）
　　（4） 再生医療等に関する支援者
４　再生医療ビジネス関連法令の概要とポイント
　　（1） 薬機法
　　（2） 臨床研究法
　　（3） 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
　　（4） カルタヘナ法
　　（5） 健康保険法
　　（6） その他
５　質疑応答

【申込方法】
以下の本セミナー専用申込ページより、お申込をお願いいたします。
申込期間 ：2024年10月21日（月）10：00～同年11月7日（木）17：00
本セミナー専用申込ページ：https://tmi.smktg.jp/public/seminar/view/25042
※お申込について
・1社2名様まで、先着順の受付とさせていただきます。定員になり次第お申込受付を終了いたしますので、何卒ご了承ください。（定員：30名）