TMI総合法律事務所では、主にクライアント様を対象に情報提供の場として、無料にて特別セミナーを開催しておりますが、今回は「法務・コンプラ・薬事・米国事業部門向け！FDA医薬品・医療機器規制と米国ヘルスケアコンプライアンスの概要と最新動向」と題するセミナーを開催いたします。

米国市場への参入・製品展開を実施・検討する日本企業にとって、FDA（米国食品医薬品局）による規制への理解と対応は不可欠です。本セミナーでは、日本と米国の医薬品・医療機器規制・ヘルスケアコンプライアンスに精通した弁護士が、医薬品・医療機器事業に携わる法務・コンプライアンス・薬事部門、及び米国事業担当者を対象に、FDA規制の基本構造から、重大なリスクをはらむコンプライアンスマター、そして当局対応の実践的なポイントまで、日本の薬事規制・実務との比較も交えながら、わかりやすく解説いたします。

皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。

【概要】
1．FDA総論
2．FDA医薬品規制
　（1）定義
　（2）上市までのプロセス
　（3）研究開発・承認審査プロセスの迅速化プログラム（Breakthrough Therapy指定、迅速承認制度等）
　（4）市販後規制
3．FDA医療機器規制
　（1）定義
　（2）In Vitro Diagnostics（IVD）規制
　（3）承認・認可制度（PMA, 510(k), De Novo）
　（4）SaMD規制
　（5）市販後規制
4．FDA表示・広告規制
5．FDA査察対応
6．FDA規制を踏まえた研究開発フェーズでの留意点
7．米国ヘルスケアコンプライアンス規制
　（1）Anti-Kickback Statute
　（2）False Claims Act
　（3）デジタルヘルスサービスとAnti-Kickback Statute
　（4）Sunshine Act
8．トランプ政権下におけるFDA規制の最新動向

【開催日時】
≪会場開催≫
【東京オフィス】
2025年10月2日（木）15：00～17：00（受付開始14：30）
※受付事務との関係で、セミナー開始後30分以降は、入室をご遠慮いただくことがございます。
※セミナー終了後から18：00までは、講師が個別のご質問に対応させていただきます。

【申込方法】
以下の、本セミナー専用申込ページより、申込をお願いいたします。
申込期間　　　　　　　　：2025年8月20日（水）10：00～同年9月17日（水）17：00
本セミナー専用申込ページ：https://tmi.smktg.jp/public/seminar/view/28672

※1社6名様まで、先着100名様の受付とさせていただきます。定員になり次第お申込受付を終了いたしますので、何卒ご了承ください。