TMI総合法律事務所では、主にクライアント様を対象に情報提供の場として、無料にて月例セミナーを開催しておりますが、第207回は「『医療AI法務ハンドブックー日米欧の規制を理解するー』出版記念セミナー～日米欧の医療AI規制の最新動向とケーススタディ～」と題するセミナーを開催いたします。
医療分野におけるAIは、診断・治療支援や健康管理、創薬に至るまで急速に社会実装が進み、ヘルスケア企業にとって不可欠な基盤となりつつあります。一方で、その活用は常に規制と隣り合わせにあり、日本のみならず米国・欧州を含めた各国の法制度を横断的に理解することが、事業の推進・持続において極めて重要となっています。
本書では、日本・米国・欧州という主要市場における医療AI規制を、「AIガバナンス」「ヘルスケア関連規制」「データ規制」という三つの観点から体系的に整理し、その全体像と実務上の要点を簡潔に解説しています。
これを踏まえ、本セミナーでは、書籍では紙幅の制約上十分に触れられなかった論点や、最新の規制動向を補足するとともに、実務で直面し得る具体的な事例やユースケースを交えて、理解を一層深めていただけるようわかりやすく解説いたします。構成としては、第1部・第2部において日米の医療機器該当性やAI搭載医療機器規制を中心としたヘルスケア関連規制を、第3部・第4部において日米欧におけるヘルスケアデータの利活用に関するデータ関連規制を、第5部・第6部においてAIガバナンス規制を取り上げ、医療AIに関する主要論点を体系的に整理します。各分野の専門家が横断的かつ実務目線でポイントを解説し、規制対応の全体像を俯瞰的に把握するとともに、個別案件における具体的な対応方針の検討や社内体制の構築といった実務への落とし込みに直結する知見を提供いたします。
医療AIビジネスに関与するすべての企業の皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。

【概要】
第1部　日本におけるAI搭載プログラムと医療機器規制（スピーカー：坂下）
1．    医療機器の定義とSaMD該当性
2．    ケーススタディ（AI搭載プログラムのSaMD該当性）
3．    日本におけるAI搭載医療機器を取り巻く最新動向

第2部　米国におけるソフトウェアの医療機器該当性基準の最新動向（スピーカー：藤巻）
1．    FDCAにおける医療機器の定義
2．    Clinical Decision Support (CDS) Software
3．    General Wellness Products
4．    Mobile Medical Application

第3部　日本におけるヘルスケアデータの利活用の法規制とケーススタディ（スピーカー：溝端）
1．    関連する法令等の概要
2．    利活用に資する法令等の改正動向
3．    日本におけるヘルスケアデータの利活用のケーススタディ

第4部　欧州・米国におけるヘルスケアデータの利活用の法規制とケーススタディ（スピーカー：野呂）
1．    欧州・米国におけるヘルスケアデータの利活用に関する法規制
2．    欧州・米国における治験データ・健康データの利活用のケーススタディ

第5部　日本・米国におけるAIガバナンス規制とケーススタディ（スピーカー：森田）
1．    日本・米国におけるAIガバナンス規制の概要・最新動向
2．    医療AI分野におけるケーススタディ

第6部　医療AIとEU AI Act（スピーカー：岡辺）
1．    EU AI Actの概要
2．    EU AI Actの最新動向
3．    医療AIに関するEU AI Act対応の進め方

第7部　名刺交換＆ネットワーキング

【開催日時】
≪会場開催≫
【大阪オフィス】
2026年6月11日（木）14：30～17：00（受付開始14：00）
※セミナー終了後に、1時間ほど名刺交換・ネットワーキングの時間をもうけさせていただきます（軽食とお飲み物をご用意いたします。）。

【東京オフィス】
2026年6月12日（金）14：30～17：00（受付開始14：00）
※セミナー終了後に、1時間ほど名刺交換・ネットワーキングの時間をもうけさせていただきます（軽食とお飲み物をご用意いたします。）。

※受付事務との関係で、セミナー開始後30分以降は、入室をご遠慮いただくことがございます。

【申込方法】
以下の、本セミナー専用申込ページより、申込をお願いいたします。
申込期間： 2026年4月20日（月）10：00～同年5月28日（木）17：00
本セミナー専用申込ページ：https://tmi.smktg.jp/public/seminar/view/30391

・1社3名様まで、先着順の受付とさせていただきます。定員になり次第お申込受付を終了いたしますので、何卒ご了承ください。